Extrait

Phase 1 Primary Objective:  To assess the safety and tolerability, and to identify the recommended dose of brentuximab vedotin when combined with multiagent chemotherapy regimen AVD for first-line treatment of advanced stage HL in pediatric patients. Phase 2 Primary Objectives:  To evaluate the CR rate of pediatric patients with advanced stage HL at the end of protocol therapy.  To determine the percentage of patients who are PET- after 2 cycles of protocol therapy.  To evaluate the PR rate of pediatric patients with advanced stage HL at the end of protocol therapy.  To evaluate the ORR of pediatric patients with advanced stage HL at the end of protocol therapy.  To determine the percentage of patients who are able to complete 6 cycles of protocol therapy at the recommended dose. Objetivo principal de la fase I: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad e identificar la dosis recomendada de brentuximab vedotina cuando se combina con la pauta de quimioterapia con varios fármacos AVD como tratamiento de primera línea del LH en estadio avanzado en pacientes pediátricos. Objetivos principales de la fase II: • Evaluar la tasa de RC de pacientes pediátricos con LH de estadio avanzado al final del tratamiento del protocolo. • Determinar el porcentaje de pacientes que son TEP- después de haber recibido 2 ciclos de tratamiento del protocolo. • Evaluar la tasa de RP de pacientes pediátricos con LH de estadio avanzado al final del tratamiento del protocolo. • Evaluar la tasa de TRG de pacientes pediátricos con LH de estadio avanzado al final del tratamiento del protocolo. • Determinar el porcentaje de pacientes que son capaces de completar 6 ciclos del tratamiento del protocolo a la dosis recomendada.

Critère d'inclusion

• Hodgkin lymphoma (HL), a neoplasm of lymphoid tissue which is histopathologically defined by the presence of malignant Hodgkin Reed-Sternberg (HRS) cells in a background of inflammatory cells. The proposed pediatric study has been designed to evaluate brentuximab vedotin as a component of a multiagent frontline chemotherapy regimen in patients with advanced stage, newly diagnosed HL, here defined as Stage III and Stage IV and a ≥50 Lansky Play-Performance or Karnofsky Performance Status,Hodgkin (HL), una neoplasia de tejido linfoide que se define histopatológicamente por la presencia de células malignas de Hodgkin Reed-Sternberg (HRS) en un fondo de células inflamatorias..Pacientes varones o mujeres de 5 a < 18 años de edad con un LH CD30+ clásico avanzado (estadio III o IV según Ann Arbor) recientemente diagnosticado que no reciben tratamiento, con un estado general según la escala Karnofsky o de ejecución de juegos de Lansky > 50

Liens

• euctr