| Entre 50 ans et 75 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Radiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une augmentation de dose de curiethérapie associée à une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients recevront en premier lieu une curiethérapie sur deux à trois jours, suivi quinze jours plus tard, d’une radiothérapie standard administrée cinq jours par semaine, pendant trois semaines et demie. Un bilan de fin de traitement sera réalisé au bout de trois mois. Les patients seront ensuite vus tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et monocentrique. Les patients ont tout d’abord une curiethérapie en bas débit de dose pulsé de 40 Gy : Les vectrices sont implantées sous contrôle échographique, sous anesthésies générales ou rachianesthésie à J1, puis le traitement est administré à partir de J2 pour 52 à 86h. Deux semaines après, les patients reçoivent une radiothérapie de 34 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 3,5 semaines. Un bilan de fin de traitement est réalisé à 3 mois. Les patients sont ensuite vus tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois.;
Objectif principal
Évaluer la faisabilité de l’augmentation.;
Objectif secondaire
Évaluer la tolérance aiguë. Évaluer la tolérance tardive. Évaluer la survie sans récidive biologique. Évaluer la survie sans récidive locale ou métastatique. Évaluer la survie globale. Évaluer la faisabilité de l’utilisation de l’IRM dans l’aide à la délinéation des contours du CTV prostatique.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 50 ans et ≤ 75 ans.
- Adénocarcinome de la prostate localisé et histologiquement prouvé.
- Cancer de risque intermédiaire, T2b ou PSA entre 10 et 20 ou Gleason = 7 (3+4) (Amico).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie > 10 ans.
- Hormonothérapie autorisée avant et pendant l'étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases.
- Ganglions pathologiques ≥ 10 mm.
- Traitement antérieur par radiothérapie et/ou curiethérapie.
- Résection endoscopique de prostate préalable.
- Antécédent de cancer, excepté un carcinome basocellulaire de la peau traité et guéri.
- Pathologie urétro-vésicale ou rectale.
- Contre-indication médicale à l’anesthésie.
- Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.