Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- Métastases hépatiques
- ...
- | Spécialités :
- Chirurgie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de membranes biorésorbables, mises en place au cours de la première intervention chirurgicale de résection de métastases hépatiques, chez des patients ayant un cancer colorectal. Ces membranes devraient prévenir la formation d’adhérences pouvant se former suite à la chirurgie. De telles adhérences peuvent amener des complications tardives et des difficultés opératoires lors de la seconde intervention chirurgicale de résection. Tous les patients seront opérés en 2 temps, pour la résection chirurgicale des métastases du foie, selon les recommandations habituelles de prise en charge. Les 2 opérations seront espacées de 1 à 6 mois. Les patients seront répartis aléatoirement entre 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, 1 à 4 membranes biorésorbables seront mises en place au cours de la première intervention; pour les patients du deuxième groupe, aucune membrane ne sera mise en place. Tous les patients seront suivis pendant 3 ans, après la seconde intervention.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Tous les patients ont 2 opérations chirurgicale pour résection des métastases hépatiques en 2 temps, selon les recommandations de prise en charge habituelles. La seconde intervention a lieu entre 1 et 6 mois après la première. Les patients sont randomisés en 2 bras pour la mise en place ou non de membranes biorésorbables au cours de la première intervention chirurgicale : - Bras A (expérimental) : 1 à 4 membranes. - Bras B : pas de membrane. Les patients sont suivis pendant 3 ans après la seconde intervention.;
Objectif principal
Estimer la réduction de l’intensité des adhérences abdominales et péri-hépatiques.;
Objectif secondaire
Évaluer les complications immédiates, précoces et tardives en rapport avec le geste opératoire et la mise en place des membranes. Évaluer la présence d’adhérences abdominales et péri-hépatiques. Évaluer la présence d’adhérences intestinales. Évaluer les complications immédiates, précoces et tardives en rapport avec le geste opératoire. Évaluer la réhabilitation postopératoire. Évaluer le devenir carcinologique des patients sur une durée de 3 ans à l’issue de la 2nde intervention.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal avec métastases hépatiques synchrones ou métachrones.
- Résection de métastases hépatiques par laparotomie programmée en 2 temps.
- 2 interventions programmées.
- 2 interventions programmées entre 1 et 6 mois d'intervalle.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de chirurgie hépatique ou biliaire par une voie d’abord sus-ombilicale quelle qu’elle soit, exceptée la chirurgie de la vésicule biliaire par laparoscopie depuis plus de 6 mois.
- Antécédent de chirurgie abdominale majeure, exceptée une chirurgie colorectale pour le traitement de la tumeur primitive.
- Métastases résécables en 1 seule opération ou non résécables.
- Incapacité à comprendre, lire ou écrire le français.
- Antécédent documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques.
- Inclusion dans un autre protocole expérimental de chirurgie abdominale.
- Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.