| 16 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Testicule
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie associant plusieurs médicaments chez des patients ayant un cancer du testicule métastatique mais de bon pronostic. Les patients recevront de l’ifosfamide et du cisplatine 5 jours de suite (jour 1 à jour 5) et de la gemcitabine les jours 1 et 5. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Une évaluation tumorale sera réalisée après la deuxième cure de chimiothérapie. Les patients en rémission recevront 4 cures.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie associant ifosfamide et cisplatine en perfusion IV de J1 à J5 et gemcitabine à J1 et J5. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Une évaluation tumorale est effectuée après la deuxième cure. Les patients répondeurs ou stables reçoivent un total de 4 cures.;
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse complète.;
Objectif secondaire
Étudier la toxicité. Évaluer la survie globale et la survie sans progression.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 16 ans.
- Tumeur germinale (séminome ou tumeur non séminomateuse), prouvée soit par un prélèvement anatomopathologique, soit du fait d'un tableau compatible avec ce diagnostic (élévation majeure de l'HCG et/ou de l'AFP).
- Métastases ganglionnaires ou viscérales.
- Rechute classée comme de bon pronostic : site testiculaire primitif, patient pré-traité par une seule ligne de chimiothérapie (ou un maximum de 6 cycles contenant du cisplatine), obtention préalable d'une réponse complète (cCR, pCR ou sCR) ou d'une réponse partielle avec normalisation de l'HCG et de l'AFP (critères du Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
- Rechute démontrée par une élévation de l'AFP ou de l'HCG sériques ou par l'augmentation de taille des lésions à condition qu'un « growing teratoma syndrome » soit exclu (une biopsie est recommandée en cas de normalité des marqueurs tumoraux).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x N.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine (mesurée ou calculée) > 60 mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Autre cancer (excepté cancer basocellulaire).
- Sérologie VIH positive.