IC 2003-01 COL : Essai de phase 1-2 évaluant un traitement d’immunisation, par des peptides longs dérivés du papillomavirus humain de type 16, chez des patientes ayant un cancer du col du l'utérus en ...

Update Il y a 9 mois
Reference: RECF0150

IC 2003-01 COL : Essai de phase 1-2 évaluant un traitement d’immunisation, par des peptides longs dérivés du papillomavirus humain de type 16, chez des patientes ayant un cancer du col du l'utérus en rechute précoce. [essai clos aux inclusions]

Woman Man | Between 18 years et 70 years

Extract

L'objectif de cet essai est de tester l'efficacité d'un vaccin destiné à traiter les cancers du col de l'utérus associés à un type de virus particulier, le papillomavirus humain de type 16. En stimulant certaines cellules du système de défense de l'organisme (les lymphocytes T), ce vaccin pourrait permettre de diminuer la croissance de la maladie. Les patientes recevront 4 injections de vaccin, une toutes les 6 semaines, pendant environ 4 mois. Deux leucophérèses seront réalisées au cours de l'étude. Cet examen consiste à prélever une partie du sang (les globules blancs) par l'intermédiaire d'une sonde ou d'une aiguille fine placée dans une veine du bras. Ces prélèvements permettront de mesurer l'impact du traitement sur le système immunitaire. Une évaluation de la maladie sera faite par imagerie et par examen clinique avant le début du traitement et 4 semaines après la dernière injection. En cas de réponse clinique objective, une prolongation du traitement pourra être proposée. Les patientes recevront une injection tous les 2 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. En cas de progression de la maladie, un traitement conventionnel sera proposé. Les patientes seront suivies tous les 6 mois.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent une injection SC de peptides longs dérivés du papillomavirus humain de type 16, toutes les 6 semaines pendant 18 semaines consécutives (4 injections). Une leucophérèse est réalisée avant la première injection et après la dernière injection. Une évaluation clinique et biologique est faite 4 semaines après la fin du traitement : - En cas de réponse clinique objective, une prolongation du traitement est proposée hors protocole. Les patientes reçoivent alors une injection de peptides tous les 2 mois, en l’absence de progression tumorale ou d'effets secondaires. - En cas de progression de la tumeur, un traitement conventionnel est proposé. Les patientes sont suivies tous les 3 mois pour le recueil des données de survie.;


Primary objective

Déterminer la réponse clinique aux injections sous-cutanées des peptides.;


Secondary objective

Déterminer la tolérance et les effets secondaires potentiels des injections sous-cutanées des peptides. Évaluer la réponse immunitaire dirigée contre les peptides.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans et
  • Cancer du col de l'utérus en récidive, avec lésions mesurables.
  • Tumeur associée à des séquences de papillomavirus humains de type 16.
  • Tumeur inaccessible à un traitement chirurgical ou à une radiothérapie de rattrapage.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Possibilité de subir au moins une leucophérèse.
  • Données hématologiques : globules blancs ≥ 3000 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3, lymphocytes >= 1000 /mm3, hématocrite >= 30%.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine
  • Fonction rénale : créatinine
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Métastase(s) cérébrale(s) asymptomatique(s).
  • Historique de manifestation auto-immune.
  • Syndromes infectieux aigus ou chroniques nécessitant un traitement.
  • Toute maladie grave concomitante pouvant interférer avec la participation à l’étude ou perturber de façon significative les résultats de l’essai (maladies pulmonaires, cardiaques ou hépatiques).
  • Traitement en cours par des corticoïdes.
  • Intervention thérapeutique antérieure majeure (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) dans les 4 semaines précédentes.
  • Cancer secondaire.
  • Infection par le VIH ou les virus de l’hépatite B ou C.
  • Incapacité de se soumettre au protocole.
  • Femme enceinte ou allaitant.