Femme et Homme | Entre 18 ans et 69 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Cerveau
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Radiothérapie
Extrait
l'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant la carmustine et le témozolomide, chez des patients ayant un oligodendrogliome nouvellement diagnostiqué. Les patients recevront une chimiothérapie avec de la carmustine le premier jour et du témozolomide les cinq premiers jours de chaque cure. Ces cures seront répétées toutes les six semaines jusqu'au nombre de six.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'un essai de phase 2, monocentrique. Les patients reçoivent de la carmustine à J1 et du témozolomide de J1 à J5. Ce traitement est repété toutes les 6 semaines jusqu'à 6 cures.;
Objectif principal
Évaluer l’efficacité de l'association de la carmustine et du temozolomide;
Objectif secondaire
Évaluer de manière prospective la valeur prédictive de la perte de 1p/19q, de l’amplification du REGF et de la prise de contraste en anneau sur la réponse objective.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 69 ans.
- Oligodendrogliome ou oligoastrocytome anaplasique histologiquement prouvé, nouvellement diagnostiqué, issu ou non d'un gliome de bas grade.
- Tumeur présentant une prise de contraste mesurable (au moins 15 mm de diamètre)
- Procédure chirurgicale limitée à une biopsie ou à une exérèse partielle
- En cas d'exérèse partielle, un contrôle post-opératoire précoce est requis (IRM ou TDM).
- Délai de moins d'un mois entre la chirurgie et l'inclusion.
- Indice de Karnofsky ≥ 60%.
- Dose stable ou diminuée de corticoïdes dans les 15 jours précédant l'inclusion.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatase alcaline
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Présence de foyers GBM au sein de la tumeur.
- Absence de résidu évaluable après chirurgie.
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
- Antécédent d’affection maligne, à l’exception de carcinome in situ du col, et de cancer basocellulaire.
- Contre-indication liées à l’examen de l’IRM.
- Femme enceinte ou allaitant.