DPO-Hépatectomie : Essai randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la ropivacaïne administrée par infiltrations locales, en traitement de la douleur, chez des patients opérés de métastase...

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Reference: RECF1148

DPO-Hépatectomie : Essai randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la ropivacaïne administrée par infiltrations locales, en traitement de la douleur, chez des patients opérés de métastases au foie. [essai clos aux inclusions]

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la ropivacaïne, pour le traitement de la douleur, chez des patients ayant des métastases hépatiques et devant être opérés. Pendant l’opération, les patients recevront une perfusion de paracétamol, une injection de morphine et un système d'infiltration par cathéter sera mis en place. Les patients recevront de la morphine par PCA (débit contrôlé par le patient), pendant les quatre jours suivant l'opération. Par ailleurs, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, pour recevoir en continu pendant les 4 jours suivant l'opération et via le cathéter mis en place, soit de la ropivacaïne, soit du sérum physiologique. Ni le patient, ni le médecin n'aura connaissance de la nature du produit administré. Les patients seront suivis un mois après la sortie de l’hôpital.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai randomisé en double aveugle, monocentrique. Les patients sont opérés pour la résection des métastases hépatiques. Les patients sont randomisés en 2 bras, pour le traitement de la douleur. - Bras A : 1h avant la fin de l’opération, les patients reçoivent du paracétamol IV et une injection de morphine. Lors de la fermeture du péritoine viscéral, le chirurgien met en place un cathéter d’infiltration multi-perforé. Après la fermeture complète, les patients reçoivent une infiltration rapide de ropivacaïne au site opératoire. Les patients reçoivent ensuite de la ropivacaïne en continu pendant 96h, par le cathéter, associé à une PCA (Patient Control Analgesia) de morphine. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la ropivacaïne est remplacé par du sérum physiologique. Les patients sont suivis 1 mois après la sortie d’hospitalisation.;


Primary objective

Évaluer l’efficacité du traitement sur la consommation de morphine au cours des 96 heures post-opératoires.;


Secondary objective

Évaluer l’efficacité du traitement sur la consommation quotidienne de morphine, pendant les 4 jours post-opératoires. Évaluer le ressenti de la douleur post-opératoire (DPO) par le patient au cours des 96 heures postopératoires. Évaluer les complications immédiates et tardives liées à la perfusion du produit à l’étude, à la mise en place du dispositif médical, et aux autres effets secondaires prévisibles. Évaluer la réhabilitation post-opératoire. Évaluer la satisfaction du patient relative à la prise en charge de sa DPO.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur maligne confirmée histologiquement.
  • Prise en charge au centre Léon Bérard.
  • Chirurgie d'hépatectomie en vue de l'exérèse de métastases hépatiques, prévue.
  • Grade ≤ 3 (ASA).
  • Délai ≥ 3 semaines entre la chirurgie prévue et le traitement par chimiothérapie de la maladie digestive.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases
  • Fonction rénale : créatinine sérique 60 mL/min.
  • Test de grossesse négatif pour toutes les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Carcinome hépatocellulaire ou tumeur primitive du foie.
  • Traitement par morphine de façon chronique ou douleur abdominale préexistante.
  • Intolérance ou allergie aux morphiniques, aux anesthésiques locaux, au paracétamol, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aux corticoïdes.
  • Pathologie sévère concomitante déstabilisée (insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale).
  • Affection cardiovasculaire significative de type insuffisance cardiaque > classe 2 (NYHA), infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, angor instable, troubles du rythme graves, antécédents thromboemboliques sévères dans les 6 mois précédant la randomisation, allongement de l'intervalle QT, bradycardie, troubles électrolytiques, hypertension artérielle non contrôlée par un traitement adapté (PAS ≥ 160 mm Hg et/ou PAD >= 90 mmHg).
  • Antécédent documenté de troubles cognitifs ou psychiatriques ou aux antécédents de comitialité.
  • Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative.
  • Incapacité à comprendre le français.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.