INEC : Essai étudiant l'efficacité d'une nutrition entérale immunomodulatrice au cours d'un traitement par radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL ou de l'oesophage. [es...

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Reference: RECF0364

INEC : Essai étudiant l'efficacité d'une nutrition entérale immunomodulatrice au cours d'un traitement par radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL ou de l'oesophage. [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | 18 years and more

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L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet d'une nutrition enrichie, agissant sur le système de défense de l'organisme, sur l'indicence des complications liées au traitement. Cette nutrition sera administrée à l'aide d'une sonde au cours de la radiochimiothérapie de patients ayant un cancer de la région ORL ou de l'oesophage. Les patients recevront une radiochimiothérapie administrée selon les habitudes du service. Avant le début du traitement, une sonde de gastrostomie sera mise en place par voie endoscopique, radiologique ou chirurgicale. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une nutrition "immunomodulatrice" enrichie en acides aminés, en acide gras poly-insaturés et en antioxydants (Impact®). Dans le deuxième groupe, les patients recevront une nutrition non enrichie. L'administration se fera en double aveugle c'est-à-dire que ni le médecin, ni le patient ne saura quelle nutrition a été administrée. Dans les 2 bras, la nutrition entérale débutera 5 jours avant le début de la radiochimiothérapie et sera poursuivie jusqu'à la fin du traitement. Une évaluation sera faite à 1 mois, 6 mois et 1 an après la fin de la radiothimiothérapie.


Scientific Abstract

Il s'agit d'un essai randomisé, réalisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont traités par une radiochimiothérapie appliquée selon le schéma habituel du centre. Avant le début du traitement une sonde de gastrostomie est mise en place par voie endoscopique, radiologique ou chirurgicale. Les patients sont randomisés en 2 bras qui diffèrent par le type de nutrition entérale administré : - Bras A : les patients reçoivent une nutrition à visée immunomodulatrice, enrichie en arginine, AGPI oméga-3, et nucléotides (Impact®). - Bras B : les patients reçoivent une nutrition isocalorique isoazotée. Dans les 2 bras, la nutrition entérale débute 5 jours avant le début de la radiochimiothérapie et est poursuivie jusqu'à la fin du traitement. Une évaluation est faite à 1 mois, 6 mois et 1 an après la fin de la radiothimiothérapie.;


Primary objective

Évaluer le taux de complications liées au traitement radiochimiothérapique.;


Secondary objective

Évaluer le retentissement sur les modalités de traitement. Évaluer le maintien ou la restauration de l'état nutritionnel (perte de poids, albuminémie, index de Buzby). Étudier le statut immunitaire. Étudier la qualité de vie (QLQ-C30 et H & N-35). Étudier les coûts directs de la prise en charge. Étudier le taux de récidives et la survie à 1 an.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer ORL ou cancer de l'oesophage, traité pour la première fois par radiochimiothérapie, après chirurgie ou non.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) et indice de Karnofsky > 50%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mL, plaquettes >= 100 000 /mL.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines, transaminases et bilirubine ≤ 2 x N.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 130 micromol/mL.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Cancer ORL traité par radiothérapie exclusive.
  • Cancer ORL ou de l'oesophage pouvant être traité par chirurgie exclusive.
  • Cancer de l'amygdale.
  • Métastases.
  • Cancer concomitant, notamment cancer bronchique.
  • Récidive de cancer.
  • Diabète insulinodépendant.
  • Dysthyroïdie.
  • Troubles cognitifs.
  • Chirurgie lourde ou état infectieux sévère dans les 3 mois précédents.
  • Femme enceinte ou allaitant.