Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tout Cancer
- | Spécialités :
- Soins Palliatifs
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la morphine topique, pour le traitement de la douleur, chez des patients ayant une plaie chronique résistante à un traitement antalgique systémique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront de la morphine sur la plaie tous les deux jours, pendant onze jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la morphine sera remplacée par un placebo. Des autoévaluations de la douleur seront régulièrement réalisées au cours de l’étude. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de pharmacocinétique associée, nécessitant des prélèvements de sang à intervalles réguliers. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré, morphine ou placebo.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de la morphine appliquée sur la plaie à J1, J3, J5, J7 et J9. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la morphine est remplacée par un placebo. Des autoévaluations de la douleur sont régulièrement réalisées au cours de l’étude. Au cours de cet essai, les patients peuvent participer à une étude ancillaire de pharmacocinétique nécessitant 6 prélèvements sanguins.;
Objectif principal
Evaluer l’efficacité de la morphine topique pour le traitement de la douleur locale.;
Objectif secondaire
Evaluer l’évolution dans le temps du score ponctuel et du score moyen quotidien d’intensité douloureuse sur une échelle numérique d’autoévaluation et évaluer la réduction du score moyen de douleur sur l’échelle numérique entre J1 et J11. Evaluer l’évolution de la douleur sous traitement local. Evaluer la « satisfaction » du patient par rapport au traitement local. Evaluer l’impact de la douleur sur le sommeil. Evaluer la durée d’action du traitement local. Evaluer les effets secondaires systémiques et locaux du traitement antalgique (incidence, sévérité et localisation). Evaluer le passage systémique de la morphine topique par dosage sanguin après la première application.
Critère d'inclusion
- Age > 18 ans.
- Plaie chronique douloureuse (escarre, plaie tumorale, ulcère artériel, veineux ou mixte, ulcère diabétique si indice de pression systolique > 0,8, angiodermite nécrotique non greffable), d’une surface inférieure à 300 cm² et ne nécessitant pas plus de 15 mL de gel par application. Dans le cas de plusieurs plaies chroniques douloureuses, seule la plaie présentant l’intensité douloureuse la plus élevée est prise en considération pour l’évaluation.
- Echec d’un traitement antalgique systémique adapté, ayant inclus ou non les morphiniques, instauré et maintenu à la même posologie pendant 3 jours avant l’inclusion. Si ce traitement inclut des morphiniques, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg en équivalent de morphine et ce traitement doit correspondre à un traitement de fond exclusif.
- Nécessité d’une équilibration antalgique pour une douleur locale intense et rebelle, avec un score moyen quotidien ≥ 5 (échelle numérique graduée de 0 à 10). Le score est défini à l’inclusion et correspond à l’intensité douloureuse ressentie localement sous traitement antalgique systémique associé ou non à des co-antalgiques.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 110 µmol/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 20 µmol/L.
- Capacité à répondre aux questionnaires d’autoévaluation (compréhension suffisante des évaluations, maîtrise du français).
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antalgique pour douleur systémique en cours, introduit depuis moins de 3 jours.
- Traitement antidépresseur en cours instauré depuis moins d’un mois pour un tricyclique et depuis moins de 15 jours pour les autres classes d’antidépresseurs.
- Traitement anti-épileptique à visée antalgique en cours instauré depuis moins de 15 jours.
- Allergie à la morphine ou à la carboxyméthylcellulose ou antécédent d’intolérance à la morphine.
- Traitement antalgique à l’inclusion incluant des morphiniques systémiques à une posologie > 60 mg en équivalent de morphine.
- Plaie fistulée.
- Plaie très exsudative.
- Plaie hémorragique (hémorragie spontanée).
- Radiothérapie en cours sur la plaie chronique.
- Incapacité de communiquer.
- Uniquement pour l’étude de pharmacocinétique : traitement antalgique à l’inclusion incluant la morphine ou l’hydromorphone ou l’oxycodone ou la codéine. Le fentanyl est autorisé.
- Patient privé de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible sur 11 jours.
- Femme enceinte ou allaitant.