Debio 0932-101 : Essai de phase 1 évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Debio 0932, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. [Informations issues du site cl...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1550

Debio 0932-101 : Essai de phase 1 évaluant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Debio 0932, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de Debio 0932, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. Les patients recevront des comprimés de Debio 0932 tous les jours ou tous les deux jours, pendant un mois. Au cours de cet essai, différentes doses de Debio 0932 seront testées.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du Debio 0932 (inhibiteur de Hsp90) PO tous les jours ou tous les 2 jours pendant 30 jours. Au cours de cet essai, différentes doses de Debio 0932 sont testées, et son profil d’élimination dans le sang et les urines est étudié.;


Objectif principal

Déterminer la dose maximale tolérée.;


Objectif secondaire

Déterminer la dose recommandée du Debio 0932. Évaluer le profil de tolérance du Debio 0932. Évaluer la pharmacocinétique du Debio 0932. Évaluer l'activité antitumorale du Debio 0932. Évaluer les biomarqueurs pharmacodynamiques du Debio 0932. Explorer la relation PK / PD du Debio 0932. Collecter des données pharmacogénétiques (polymorphismes génétiques des enzymes du métabolisme ou de transporteurs de médicaments).


Critère d'inclusion

  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (Cockroft et Gault).
  • Temps de prothrombine ≤1,5 x LSN, kaliémie, magnésémie et phosphatémie > LNI.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer durant l’essai et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide avancée ou lymphome histologiquement ou cytologiquement confirmé. Un hépatocarcinome primitif doit être confirmé radiologiquement.
  • Maladie avancée ou métastatique réfractaire à un traitement curatif standard ou palliatif ou contre-indication ou refus d’un traitement standard.
  • Maladie mesurable et/ou évaluable.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline

Critère de non inclusion

  • Métastases cérébrales non contrôlées.
  • Toxicité non résolue d'un traitement antérieur.
  • Radiothérapie antérieure.
  • Antécédent de maladie coronarienne significative, ou d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV (NYHA), dans les 12 mois.
  • Dysfonctionnement cardio-vasculaire important tel que : hypertension artérielle pulmonaire, dysfonction systolique ventriculaire droit, sténose aortique, insuffisance mitrale > grade 2 et/ou FEVG
  • Hypertension non contrôlée (systolique > 150 ou diastolique > 100).
  • Trouble permanent et non contrôlé du rythme cardiaque et anomalie clinique significative.
  • Allongement de l'intervalle QTc > 450 msec chez les hommes et > 470 msec chez les femmes (formule de Fridericia).
  • Syndrome du QT long congénital.
  • Utilisation de tout médicament associé à un allongement de l'intervalle QTc connue.
  • Traitement concomitant par une thérapie anticancéreuse.
  • Traitement antérieur par un produit en expérimentation.
  • Traitement systémique anti-cancéreux dans les 14 jours précédent le début du traitement, ou 28 jours pour les produits dont la demi-vie est inconnue, ou de demi-vie > 50 heures, ou 6 semaines pour la mitomycine C ou nitrosourée.
  • Maladie gastro-intestinale ou trouble pouvant affecter l'absorption des médicaments tels que : diarrhée, chirurgie abdominale majeure, occlusion intestinale importante et/ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier l'évaluation de la tolérance, (syndrome du côlon irritable, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, coloproctitis hémorragique).
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Incapacité à avaler un traitement oral.
  • Femme enceinte ou allaitant.