ITAC 0204 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par un conditionnement à intensité réduite, chez des patientes ayant un cancer ...

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Reference: RECF0123

ITAC 0204 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, préparé par un conditionnement à intensité réduite, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire métastatique. [essai clos aux inclusions]

Woman Man | Between 18 years et 65 years

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une greffe préparée un conditionnement à "intensité réduite", chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire métastatique. Le donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse. Le conditionnement des patients receveurs, débuté 6 jours avant la greffe, comprendra une cure médicamenteuse à base de fludarabine, de busulfan et de thymoglobuline.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement (à intensité réduite) préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent de la fludarabine J-6 à J-2, du busulfan de J-5 à J-4 et de la thymoglobuline (sérum anti-lymphocytaire) à J-4.;


Primary objective

Étudier l’efficacité sur la réponse tumorale de la greffe allogénique.;


Secondary objective

Étudier la durée moyenne de réponse chez les patientes répondeuses et la durée moyenne de stabilisation chez les patientes en maladie stable. Étudier la toxicité de la greffe. Étudier les mécanismes biologiques (de la récupération hématologique, chimérisme, récupération immunologique post-greffe, activité antitumorale).


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans et
  • Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial.
  • Adénocarcinome de l'ovaire en échec de traitement ayant bénéficié des stratégies thérapeutiques de référence incluant chirurgie optimale et chimiothérapie avec taxanes et/ou platine et/ou cyclophosphamide et/ou anthracyclines.
  • Présence de lésions secondaires osseuses ou viscérales mesurables ou lésions non mesurables avec un taux sérique de CA 125 > 2 × N avec augmentation d'au moins 25 % sur deux dosages à un mois d'intervalle.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Contre-indication habituelles à la greffe allogénique.
  • Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de CSH (atteinte organique : rénale, hépatique, cardiaque,...) qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
  • Patiente ayant reçu plus de 3 lignes de chimiothérapie et/ou ayant une cinétique de progression rapide.
  • Lésions métastatiques du système nerveux central.
  • Antécédents d’un autre cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Maladie progressive (critères RECIST).
  • Affection concomitante grave et non contrôlée.
  • Antécédent d’allogreffe.
  • Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Participation à un essai dans le mois précédent.