préOVNI : Essai randomisé évaluant l’efficacité d’une technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif. [Informa...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF2137

préOVNI : Essai randomisé évaluant l’efficacité d’une technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa]

Woman and Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une ventilation non invasive (VNI) pendant au moins sept jours jusqu’à l’intervention chirurgicale. Les patients du deuxième groupe recevront une prise en charge standard.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une ventilation non invasive (VNI) pendant au moins 7 jours, jusqu’à l’intervention chirurgicale. - Bras B : Les patients reçoivent une prise en charge standard.;


Primary objective

Evaluer l’efficacité de la ventilation non invasive à 2 niveaux de pression sur la prévention des complications pulmonaires et cardio-vasculaires postopératoires.;


Secondary objective

Déterminer les sous-groupes de patients bénéficiant le plus d’une ventilation non-invasive préopératoire et la tolérance de cette technique en préopératoire.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Chirurgie de résection pulmonaire programmée (lobectomie ou segmentectomie) pour cancer bronchique primitif.
  • Trouble ventilatoire obstructif (VEMS/CVF 45 mmHg dans l’année précédent la chirurgie, ou oxygénothérapie de longue durée ou insuffisance cardiaque (signes cliniques d’insuffisance cardiaque et FEVG 30 kg/m²).
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Patient déclaré inopérable compte tenu des comorbidités ou refusant la chirurgie ou présentant une tumeur non résécable.
  • Patient opérable mais ne présentant pas les comorbidités décrites dans les critères d’inclusion.
  • Contre-indication à la ventilation non invasive (VNI) : mauvaise compréhension de la technique, malformation faciale, sténose serrée des voies aériennes supérieures, vomissements incoercibles, incapacité à retirer le masque, troubles cognitifs ou psychiatriques sévères compromettant l’observance de la VNI.
  • Ventilation invasive ou non invasive en cours.
  • Femme enceinte.