VERSATIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’emplâtres de lidocaïne à 5% (Versatis® 5%) dans la prise en charge des douleurs neuropathiques et des douleurs de crises vaso-occlus...

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Reference: RECF1650

VERSATIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’emplâtres de lidocaïne à 5% (Versatis® 5%) dans la prise en charge des douleurs neuropathiques et des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, de l’enfant, de l’adolescent et du jeune adulte. [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 6 years et 21 years

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’emplâtre de lidocaïne (Versatis® 5%) dans la réduction de la douleur, chez des patients ayant des douleurs neuropathiques ou des douleurs de crises vaso-occlusives. Les patients se verront placer un emplâtre de Versatis® 5% sur la zone douloureuse durant douze heures, tous les jours pendant 3 jours. Des évaluations de la douleur seront faites à six heures et douze heures après la pose de chaque emplâtre (soit 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 et 60 heures après la pose du 1er patch)


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Le traitement (Versatis® 5%) est appliqué sur la zone la plus douloureuse une fois par jour pendant une période de 12h par 24h. Le traitement par emplâtre sera appliqué pendant 3 jours.. Des évaluations de la douleur sont réalisées à 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 et 60 heures après la pose du 1er emplâtre.;


Primary objective

Estimer l’efficacité à 12 heures de Versatis® 5% sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles.;


Secondary objective

Estimer l’efficacité à 6 heures de Versatis® 5% sur la réduction des douleurs neuropathiques pures ou mixtes et sur la réduction des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles. Evaluer la tolérance de Versatis® 5% dans ces mêmes indications.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 6 ans et ≤ 21 ans.
  • Douleurs neuropathiques, pures ou mixtes, localisées, superficielles ; douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, localisées, superficielles, insuffisamment soulagées par les thérapeutiques habituellement utilisées.
  • Score de Glasgow > 12.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé par les patients majeurs ou par les parents des mineurs.

Non-Inclusion Criteria

  • Etat clinique ne permettant pas un recueil de données satisfaisant (troubles de conscience).
  • Zone douloureuse dont la superficie est supérieure à : 150 cm2 pour un enfant avec une surface corporelle 2 pour un enfant avec une surface corporelle ≥ 1m2 et 2 ou 450 cm2 pour un enfant avec une surface corporelle > 1,5 m2.
  • Contre-indication à l’utilisation de Verstais® 5% telle que définie dans le résumé des caractéristiques du produit.
  • Insuffisance cardiaque sévère.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Administration d’un anti-arythmique de la classe I ou autres anesthésiques locaux.
  • Participation à un autre essai clinique concernant la prise en charge de la douleur.
  • Femme enceinte ou allaitant.