Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de l’essai est d'évaluer l’apport de AMG706 associé à une chimiothérapie par palitaxel et par carboplatine chez des patients ayant un cancer du poumon. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion IV de paclitaxel et de carboplatine le 1er jour de la cure et des comprimés d'AMG706 tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe mais l’AMG706 sera remplacé par un placébo oral. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement ( AMG706 ou placébo) attribué au patient.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, en double aveugle, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie standard comprenant une perfusion IV de paclitaxel et de carboplatine à J1 et des comprimés d'AMG706 tous les jours. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, mais l’AMG706 est remplacé par un placébo oral.;
Objectif principal
Évaluer le temps de survie globale.;
Objectif secondaire
Évaluer le temps de survie jusqu’à progression. Évaluer le taux de réponse objective (RECIST). Évaluer la durée de la réponse tumorale. Étudier les paramètres pharmacocinétiques.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) histologiquement confirmé, non réséquable, de stade IIIB avec effusion péricardique ou pleurale, ou de stade IV, ou en récidive.
- Maladie mesurable ou non modifié (RECIST).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≤ 100 x 109/L et ≤ 850 x109/L, hémoglobine ≤ 9 g/dl.
- Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 2 x LNS ou
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 40 mL/min, protéinurie ≤ 30mg par analyse ou
- Thromboplastine partielle ≤ 1 x LNS et IRN
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Capacité à prendre une médication orale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques, excepté les métastases traitées par le traitement de référence ou non traités, si le patient est stable et s'il ne recoit pas de cortistéroïdes depuis au moins 2 semaines avant la randomisation.
- Chimiothérapie antérieure pour CPNPC avancé.
- Chimiothérapie pour CPNPC dans l'année précédant la randomisation.
- Chimiothérapie antérieure pour maladie de stade III localement avancée.
- Radiothérapie thoracique dans les 28 jours précédant la randomisation, radiothérapie pour lésions périphériques dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Antécédent d’hémorragie pulmonaire ou hémoptysie massive (environ 3ml ou plus de sang vif) dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Traitement ciblé antérieur dont : AMG706, inhibiteurs du VEGF (comme SU5416, SU6668, ZD6474, SU11248, PKT787, AZD2171, AEE 788, sorafenib, bévacizumab), ou de l' EGFR(comme cétuximab, géfitinib, erlotinid).
- Antécédent connu de réation allergique ou d’hypersensibilité au paclitaxel ou au carboplatine.
- Traitement anticoagulant dans les 7 jours précédant la randomisation, excepté une faible dose de warfarine, un traitement prophylactique de l'héparine de bas poids moléculaire, de flush héparine.
- Antécédent de thrombose veineuse ou artérielle dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Antécédent de diathèse hémorragique dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Neuropathie périphérique > Grade 1 (CTCAE), (version 3.0).
- Maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois précédant la randomisation, y compris un infarctus du myocarde, un angor instable, maladie vasculaire périphérique ≥ Grade 2, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, angioplastie/stent coronaire transluminal(e) percutané(e), insuffisance cardiaque congestive ou arythmie en cours nécessitant un traitement.
- Antécédent d’un autre cancer primitif excepté : le cancer cutané non mélanomateux curativement réséqué, le cancer in situ de l’utérus curativement traité, toute autre tumeur solide primitive curativement traitée sans présence de maladie active connue et absence de traitement curatif administré dans les 3 dernières années.
- Trouble de toute nature pouvant compromettre la capacité du patient à se soumettre aux procédures de l’essai.
- Blessure ouverte, ulcère ou fracture.
- Hypertension non contrôlée, définie par une hypertension artérielle au repos > 150/90 mmHg ; les traitements antihypertenseurs sont autorisés si le patient est stable à la dose utilisée au moment de la randomisation.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Chirurgie mineure dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Patient non rétabli suite à une chirurgie antérieure.
- Pose d’une voie veineuse centrale dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Chirurgie non urgente prévue pendant le traitement à l’essai.
- Incapacité à prendrer un traitement de prendre un traitement orale ou a commencé le traitement dans les 7 jours suivant la randomisation.
- Biopsie à l'aiguille du noyau la tumeur, dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Non rétabli de tous les traitements antérieurs (i.e iiradiation, chirurgie et médications). Les effets indésirables imputables aux traitements précédents devront être classés au screening de Grade ≤ 1 selon l’échelle CTCAE, ou revenus au temps 0 antérieur au dernier des précédents traitements.
- Participation à un autre essai clinique ou administration d’un autre traitement expérimantal dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positives.
- Hépatite chronique connue.
- Infection active nécessitant un traitement systémique ou toute infection non contrôlée dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Antécédent de toute condition médicale ou psychiatrique ou valeur de laboratoire anormale qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait augmenter les risques associés à la participation de l’essai ou à l’administration du produit expérimental, ou pourrait interférer avec l’interprétation des résultats.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.