EORTC-21081 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’un traitement de maintenance après un traitement de réduction par gemcitabine et doxorubicine, chez des patients ayant un lymphome cutané à cellu...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1556

EORTC-21081 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’un traitement de maintenance après un traitement de réduction par gemcitabine et doxorubicine, chez des patients ayant un lymphome cutané à cellules T avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de maintenance après une chimiothérapie par gemcitabine et doxorubicine, chez des patients ayant un lymphome cutané à cellules T avancé. Les patients recevront une chimiothérapie associant la gemcitabine et la doxorubicine. Quatre à six semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients ayant répondu au traitement seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe seront suivis sans traitement pendant un an et demi. Les patients du second groupe recevront un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide, une fois par jour pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant un an et demi, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patients seront ensuite revus quatre semaines après la fin du traitement, puis tous les trois mois.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de réduction tumorale par gemcitabine et doxorubicine. Les patients en réponse complète ou partielle après chimiothérapie sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : quatre à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie de réduction, les patients sont suivis sans traitement pendant 560 jours. - Bras B : quatre à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie de réduction, les patients reçoivent un traitement de maintenance par lénalidomide PO, une fois par jour de J1 à J21. Ce traitement est répété tous les 28 jours pendant 20 cures, en l’absence de progression ou de toxicité inacceptable. Les patients sont ensuite revus 4 semaines après la fin du traitement, puis toutes les 12 semaines.;


Objectif principal

Évaluer la survie sans progression.;


Objectif secondaire

Évaluer la survie globale. Évaluer la survie sans progression selon les critères de maladie hématogène. Évaluer les toxicités aiguë ou tardive. Évaluer le taux de conversion. Évaluer le taux d’apparition d’un second cancer quel que soit le site.


Critère d'inclusion

  • Hormones thyroïdiennes (T4 et TSH) ≤ 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer 4 semaines avant l’entrée dans l’essai et jusqu’à 4 semaines après la fin du traitement à l’étude.
  • Les hommes doivent accepter de ne pas faire de don de sperme durant l’essai et jusqu’à 1 semaine après la fin du traitement.
  • Les patients ayant un haut risqué ou des antécédents d’événements thromboemboliques doivent accepter de recevoir un traitement par des anticoagulants (vitamine K) pour garder un INR autour de 2-3.
  • Consentement éclairé signé.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de lymphome cutané à cellules T avancé ou syndrome de Sézary/mycose fongique de stade IIB-IV.
  • Réponse complète ou partielle après le traitement de réduction par : gemcitabine IV, 30 minutes, à J1, J8, et J15, tous les 28 jours, à la dose de 1,000 à 1,200 mg/m² pour un total de 4 cures et doxorubicine liposomale pégylée IV, 1 heur, à J1 et J15, tous les 28 jours, à la dose de 20 mg/m², pour un total de 4 cures.
  • La charge des cellules de Sézary doivent avoir diminué d’au moins 50% après le traitement de réduction pour les patients ayant un syndrome de Sézary.
  • Maladie ne se prêtant pas au traitement cutané standard des institutions locales.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥1,5 x 109/L, plaquettes >= 60 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL
  • Test biologiques hépatiques : transaminase ≤ 3 x LNS, bilirubine sérique
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Electrolytes (potassium, sodium, chlore) dans la normale.

Critère de non inclusion

  • Progression de la maladie antre l’inclusion et la randomisation.
  • Autre cancer dans les 3 ans, excepté un carcinome in situ du col de l’utérus chirurgicalement guéri, un cancer in situ du sein, un cancer de la prostate de stade T1a ou T1b, et un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau.
  • Maladie de classe III-IV de la classification New York Heart Association (NYHA).
  • Maladie infectieuse non contrôlée, maladie auto-immune ou immunodéficience.
  • Déficience en Lapp lactase ou antécédent de malabsorption de glucose-galactose.
  • Chimiothérapie intraveineuse antérieure pour ce cancer.
  • Splénectomie antérieure ou irradiation splénique.
  • Traitement concomitant par des corticostéroïdes topiques.
  • Irradiation ou traitement médicamenteux entre l’inclusion et la randomisation..
  • Autre médicament concomitant pendant le traitement de réduction.
  • Autre traitement anticancéreux concomitant.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.
  • Envahissement du système nerveux central.