AAA IPC 2011-003 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un conditionnement par busulfan, Fludarabine® et Thymoglobuline®, dans le cadre d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques,...

Update Il y a 2 ans
Reference: RECF2242

AAA IPC 2011-003 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un conditionnement par busulfan, Fludarabine® et Thymoglobuline®, dans le cadre d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une hémopathie myéloïde de mauvais pronostic.

Woman and Man | Between 55 years et 65 years

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du busulfan dans la préparation d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, associé à deux agents alkylants, chez des patients ayant une hémopathie myéloïde de mauvais pronostic. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions séparées de busulfan (deux jours), de Fludarabine® et de Thymoglobuline® quelques jours avant la greffe. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais recevront du busulfan pendant trois jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais recevront du busulfan pendant quatre jours. Des études ancillaires seront réalisées, ces études comprendront notamment des questionnaires de qualité de vie et des prélèvements sanguins. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant un mois, puis à intervalles réguliers pendant deux ans.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du busulfan IV à J-4 et J-3 associé à de la Fludarabine® de J-6 à J-1 et de la Thymoglobuline® IV à J-3 et J-2. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais reçoivent le busulfan de J-5 à J-3. - Bras C : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais reçoivent le busulfan de J-6 à J-3. Les patients reçoivent de la ciclosporine A pendant 4 jours, 3 jours avant la greffe puis une greffe de cellules souches hématopoïétiques est réalisée à J0. Des études ancillaires sont réalisées, ces études comprennent notamment des questionnaires de qualité de vie et des prélèvements sanguins pour une étude pharmacocinétique et pharmacogénomique. Les patients sont suivis toutes les semaines pendant 1 mois, puis à intervalles réguliers pendant 2 ans.;


Primary objective

Evaluer la survie sans progression à deux ans.;


Secondary objective

Evaluer le chimérisme, la récupération hématologique et le taux de réponse au traitement. Evaluer les incidences de la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) aiguë et chronique, de la rechute et de la mortalité non liée à la rechute. Evaluer la survie globale. Evaluer la tolérance à 6 mois.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 55 ans et ≤ 65 ans, ou
  • Hémopathie myéloide maligne de mauvais prognostic : syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë myéloïde (LAM) après une première rémission (RC1), LAM en RC1 avec risque cytogénétique défavorable.
  • Disponibilité d’un donneur HLA identique familial ou non familial (10/10).
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Antécédent d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Sérologie VIH positive.
  • Signes d’hépatite chronique active B et/ou C.
  • Maladie psychiatrique évolutive.
  • Autre cancer.
  • Contre-indication habituelle à l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.